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关于生长激素的选择问题,看这一篇就够了

来源:中药360 时间:2020-12-10 10:47 编辑:彩虹云 阅读() 手机版访问
导读:日前,有患者家长在社交平台里向我提问,问及生长激素哪个品牌好?在这个比完孩子学习成绩又要比身高的时代,我在门诊下班之余开始了生长激素的“三生三世”之旅。...

   日前,有患者家长在社交平台里向我提问,问及生长激素哪个品牌好?在这个比完孩子学习成绩又要比身高的时代,我在门诊下班之余开始了生长激素的“三生三世”之旅。

  第一世:粉针剂

  作为推荐指数只有 2颗星的粉针剂来说,目前所有粉针剂来看都有两个共同的缺点:

  1.粉针剂需用一次性注射器每天皮下注射;

  2.粉剂经过冷冻干燥,破坏了生长激素天然结构,活性降低,长期用药会产生抗体。

  那这样的两个缺点又会带来什么样的影响呢?

  1.小朋友害怕每天打针而放弃治疗

  2.产生抗体后,影响疗效,从而放弃治疗。

  放弃治疗放弃长高绝不是每个带来门诊治疗的家长所愿意见到的,那么就迎来了生长激素的继续研发。

  第二世:短效水针剂

  一、关于水针剂重组人生长激素(rhGH)

  水针剂重组人生长激素(rhGH)采用全新的技术保持生长激素的天然结构,疗效更好,零抗体检出,更安全。

  二、国内现有短效水针剂品牌


  1.什么是相关蛋白含量?

  生长激素在在温度过高或储存时间过长情况下会被酶解或水解,产生相关蛋白,使产品品质下降,降低疗效。为保证生长激素的产品质量,各国药典都对生长激素的相关蛋白的含量做了明确的要求。在生长激素相关蛋白的控制上,欧洲药典要求是不高于 30%,中国药典是不高于 13%,是全球最高标准。

  (李晶等 。近效期重组人生长激素两种注射剂型的有关物质研究 [J]。中国新药杂志 2014年第 23卷第 18期)

  进口产品 NZ的总相关蛋白含量小于 30%符合欧洲药典,而赛增总相关蛋白含量小于 10%,高于中国药典,所以赛增品质最高。

  2.关于苯酚抑菌剂

  各国药典明确规定多次注射药物必须添加抑菌剂。苯酚作为抑菌剂已经成功应用超过 50年,被认为是安全、有效的抑菌剂,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。苯酚被各国药典作为常用抑菌剂广泛应用于多次注射制剂。研究表明不含抑菌剂的注射液开封后迅速被污染。染菌药物多次注射会导致严重感染甚至死亡。

  1、国际上所有生长激素水剂均含抑菌剂,单支生长激素多次注射不可避免,用不完的药液无法保存,造成浪费单支剂量低于需要用量,影响疗效。

  2、因此不含苯酚抑菌剂的安苏萌一次性预充式水剂必须在开封后一次性用完。但其规格只有 4IU和 10IU,无法满足频繁调整剂量的所有患儿。

  3、赛增水剂搭配赛增电子笔,实现精准注射,避免开封后的多次抽取污染及储存污染。

  3.关于注射器

  一个好的注射装置,降低注射风险确保用药安全,同时也是降低患者恐惧心理,提高患者用药依从性。目前市场上常见的注射器有:传统一次性注射器、预充式注射器、机械电子笔、赛增电子笔。

  赛增电子笔使用的针头相比其他注射器针头,增加注射稳定性,避免断针,可以使用最细针头,提升注射体验。

  1、机械电子笔无法实现精准注射,且注射过程中也会存在断针等风险,并不适用于真正需长期用药的儿童

  2、赛增隐针电子笔可降低患儿的恐惧,自动化精准注射,历史数据保存,患儿可单手抓握,真正适用矮身材患儿治疗需求

  一份连续 3个月监测 682位患儿 GH注射情况的调查数据显示:在监测期间内,使用隐针电子注射笔注射 GH水剂的患儿 87.5%高度依从性。

  小结:

  1.重组人生长激素(rhGH)水剂0抗体检出,疗效更好,长期使用更安全。

  2.进口rhGH诺泽败给了国内rhGH赛增。中国制造越来越厉害啦!

  3.“赛增”水剂比活高达3.87,品质最高,临床应用年限最长达15年,使用更安全。

  4.“赛增”水剂搭配赛增隐针电子笔降低注射恐惧,简化注射流程,提高依从性,确保疗效。但目前短效水针剂每天一次皮下注射,频繁的注射次数,依然无法让患者长期坚持。

  第三世:长效生长激素水剂

  一、好的长效生长激素的特征

  1.与短效生长激素有同样或更优的疗效

  2.有效性和安全性经过长时间、大样本的临床验证

  3.低免疫源性

  4.无需复溶,注射方便

  二、关于长效重组人生长激素(rhGH)

  由于目前金赛增的上市时间久及样本量最大,所以以金赛增为例来说明它的有效性和安全性。

  1.金赛增,一周一次,一年减少 313次,显著减少注射次数,更方便,更安全,更舒适,提高治疗依从性,确保疗效;

  2.金赛增 GHD适应症三期注册临床研究:身高 SDS和 IGF-1 SDS的变化相比短效提升更显著;

  3.金赛增年生长速率优于短效;

  在Ⅳ期临床试验中,治疗 26周的过程中,金赛增超过 2000例临床研究显示,抗体检出率为零,安全性高。

  小结:

  1.长效生长激素一周一针,52针/年,比短效减少313针/年,大大提高了依从性,确保疗效

  2.长效GH可以减少注射频率,提高依从性和更好的模拟人体正常的IGF-1水平以达到更好的总体治疗效果

  3.金赛增的GHD适应症3期注册临床验证疗效优于短效

  4.全球最大样本量研究显示金赛增免疫原性极低

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